摘要:歐盟
1 前言
歐洲議會和歐洲理事會於
面對新的技術壁壘,相關部門和廣大企業應提前做好研究,及早從實際應用和技術角度出發加以積極應對。
新法令由正文和12個附件組成,正文包括:適用機械範圍、名詞概念定義、市場監督、投放市場和交付使用、合格推定和協調標準、處理潛在危險機械特定措施、協調標準爭議的處理程式、防護條款、機械合規性評估程式、機械半成品部分完成機械裝置規程、指定認證機構、CE標誌、指令95/16/EC的修訂說明等29個條款。附件主要包括:有關機械設計與製造的基本健康與安全要求、機械合格聲明的要求、CE標誌、執行合格性評定的機械類別日錄、安全性元件明細清單、機械半成品部分完成機械裝置的組裝說明要求、技術文檔要求、機械製造過程內部審核的合格性評估、EC型式試驗、完善的質景保證規程、各成員指定認證機構時應考慮的最低標準。
整個法令的內容在各方面多加以細化,同時將原98/37/EC指令中闡述相同內容的條款匯總分類組成獨立條款,整個法令檔框架更加明確,有助於製造商、認證機構、成員國等相關各方對法令內容的理解和應用。
2 新版機械指導法令的立法依據
機械指導法令2006/42/EC是根據新歐盟條約"(EcTreatv)第95條(原條約100條)制定的一系列措施之一,歐盟條約第95條的主要目的是為實現貨物和服務的單一歐洲市場而提出的機械安全、健康方面的要求。新的機械指令的制定同時考慮了來自歐盟委員會的提議以及歐洲經濟與社會委員會的意見。此次修改機械指令的目的是為了提出更好的各種概念的定義,以便澄清相關問題並更好地確保指導法令的統一應用,確保產品在歐盟範圍內的自由流通,同時保證在健康、安全和消費者保護方面達到較高的水準。
最早的機械安全指令是89/392/EEC,
3 機械安全指令的適用範圍及定義
與指令98/37/EC不同,新指令不僅排除了一砦機械設備,而且.對適用的機械產品也給予了明確的規定。新指令涵蓋範圍擴大,建築現場用捲揚機、彈藥推動固定器械和其他衝擊式機械將不再排除在外。同時新指令的涵蓋範圍明確地將電動機排除,降低了製造商管理中的不確定件。
新指令與低電壓(LowVoltage)指令的區分不再根據“主要風險”(MainRisk),其中列出的六類電子和電氣產品由低電壓指令涵蓋,其他機械則由低電壓指令涵蓋電氣風險,但合格評定程式和投放市場耍求由機械指令掌控。
新指令與電梯指令(LiftsDirective)的界線也給予了澄清,其中升降速度不高於
(a)機械沒備;
(b)可互換設備;
(c)安傘性零組件;
(d)升降機附件;
(e)鏈條、繩索、絲網;
(f)可拆卸的機械傳動裝置;
(g)機械半成品部分完成的機械裝置。
指令明確提出不屬於該指令範疇的產品:
(a)原機械設備製造商提供的作為特定元件備用件的安全性零元件。
(b)使用在賽場和/或遊樂場的特殊沒備。
(c)為核用途而特別設計或交付使用的機械設備,其故障會產生核輻射。(d)武器,包括槍炮。
(e)下列運輸工具:
——指令2003/37/EC所涵蓋的農業和林業拖拉機,其上裝載的機械除外;
——指令70/156,EEC所涵蓋的機動車輛和其拖車,其上裝載的機械除外;
——指令2002/24/EC所涵蓋的車輛上裝載的機械除外;
——專門用於競賽的機動車輛;
——航空、水路和鐵路用運輸工具,這些運輸工具上裝載的機械除外。
(f)航海船隻、移動的海上設備和安裝在其板上的機械設備。
(g)為軍用和警用專門沒計的機械裝置。
(h)為實驗室暫時研究使用而專門設計和製造的機械沒備。
(i)礦井捲揚機。
(i)藝術表演中用於移動演員的機械裝置。
(k)指令73/23/EEC(關於使各成員國有關特定電壓範圍內工作的電氣設備的法律趨於一致的理事會指令,於
——家用電器;
——音頻和視頻設備;
——資訊技術設備;
——普通辦公用機械設備;
——低壓開關設備和控制裝置;
——電動機。
(z)下列型式的高壓電氣設備:
——開關裝置和控制裝置;
——變壓器。
與其他指令的關係:
該指令所述附件I中的相關危險,如全部或部分地為特定歐盟指令所涵蓋,則該指令不應適用或從其他指令執行日期起終止適用。該指導法令採用的定義:
(a)機械設備:
(I)與驅動系統裝配在一起或準備與驅動系統裝配在一起的機械裝置,不直接通過人力或物力來運轉,包括連接用零元件,零元件中至少有一個移動件,這些零元件組裝在一起可用於某種特定的用途;
(II)以上第(I)條中提到的機械裝置,只是缺少能夠在現場將它們連接起來或與動力源相連接的零元件;
(III)以上第(1)、(II)條中提到的機械裝置,己經為安裝做好了準備,只有被安裝到運輸工具、建築物或某結構上時才能夠發揮其原功能;
(Iv)以上第(I)、(II)、(III)條中提到的機械裝置或機械半成品部分完成機械的組合裝置,為達到相同的目的,對其進行排列和控制以便作為一個整體發揮功能;
(v)連接用零件或元件的組合裝置,這些零元件中至少有一個移動件,它們組裝在一起,預定用於提升重物,惟一的動力源是直接利用人力。
(b)可互換設備:
機械裝置或牽引機交付使用後,由操作員自己將這種設備與該裝置或牽引機組裝存一起,以便改變其功能或獲得一種新功能,但可互換設備不是工具。
(C)安全性零元件是指一種元件:
——用於實現安全功能;
——獨立地投放市場;
——其出現故障和/或欠靈會威脅人的安全;
——不一定是機械裝置運轉所必需的,或者也可用于代替正常的元件。,
(d)升降機械附件是指一種元件或設備,其不附屬於升降機械,可用於固定負載,此時通常置於升降機械和負載之間或者放在負載上;也可預定用於構成負載的整體部分,獨立地投放市場;吊索和其元件也被稱為升降機械的附件。
(e)鏈條、繩索和絲網是指用於升舉目的而設計和製造的鏈條、繩索和絲網,其作為升降機械的元件或升降機械的附件。
(f)可移動機械傳動裝置是指自動推進機械(或牽引機)和其他機器之間的可拆卸動力傳輸元件,自動推進機械(或牽引機)和其他機器之間首先通過固定軸承來連接。當此裝置帶有防護裝置投放市場時,將被作為一個產品考慮。
(g)機械半成品部分完成機械是指與某傳動裝置裝配在一起或將要裝配在一起的連接元件或機械元件,這種裝置基本上是一個整機,但它們自己不能有特定的用途。部分完成的機械裝置通常都和一個或多個機械裝置(或其他部分完成的機械裝置)連接在一起使用,最後形成一個屬於本指導法令範圍內的單一機械裝置。
(h)投放市場是指將機械裝置首次在市場上推出,不管推出的目的是為了作為獎品來提供還是免費提供,都叫投放市場。
(i)製造商是指任何設計或製造本指導法令所包含的機械裝置或機械半成品的自然人或法人,並為其機械裝置或機械半成品符合本指令的要求負責,這些機械是按他自己的名字或商標投放到市場中或自己使用。當缺少上面提到的製造商時,任何將本指導法令所包含的機械裝置或機械半成品投放市場或交付使用的都將被當作製造商。
(i)授權代表是指在歐盟區域內確定的、由製造商書面命令履行或辦理其全部或部分與本指令有關的義務或手續的任何自然人或法人。
(k)交付使用是指奉指令所涵蓋的機械設備在歐盟範圍內按其預定使用目的的首次使用。
(Z)協調標準足指受歐盟委員會的委託,由歐洲標準化委員會(CEN)、歐洲電工標準化委員會(CENELEC)和歐洲電信標準學院(ETSI)按照
指令中新增的概念定義有益於清楚地解釋文中條款。例如“安全性零元件”,原指令98/37/EC文本中只有其籠統的定義,由於缺乏明確定義帶來了很多應用中條款解釋方面的問題。新指令不僅給予清晰的定義,而且採用例舉方式給出明細清單,隨著科技進步,機械委員會有權修訂此列表進而涵蓋新產品。
4 市場監督和合格性評定
新指導法令完善了與市場監督有火的條款,以及和合規性認證機構通告有關的條款。
新指令規定歐盟成員同有義務監督認證機構的表現。如發現它們沒有充分地履行職責,則成員國有權撤銷和暫停該機構的資格。同時更為明確地規定了成員國開展市場臨督的責任,其義務包含互相合作,並要尊承保密性和透明度。
機械的合格性評定程式在原釘EC型式試驗基礎上新增機械製造過程內部審核合規性評估和完善的品質保證規程。
針對機械半成品部分完成機械的合格性評定要求有兩點:(1)作出機械設備的組裝盧明;(2)隨機附裝配說明書。
由上可知,新指令已經明確對製造商的內部製造措施作出評估要求,同時新指令開始介入企業品質保證體系的評估,這些是廣大生產廠家必須注意的問題。
5 對指令95/16/EC的修訂
新的機械指令對電梯指令95/16/EC作了部分修訂,主要有:
(1)增加了運輸車(carriage)的概念定義,同時在第1章裏用“carriage'’取代"car”,使法令內容更加符合實際應用。
(2)新增不屬於其涵蓋範圍的機械設備:
——升降速度不大於
——自動扶梯和機械式走道。
(3)基本健康與安全要求中第1.2條變為對運輸車(carrigae-)的要求
6 基本的健康和安全要求
新指令中塒基本健康和安全要求出現的變化主要有:
(1)指令98/37/EC中針對由於機械運動部件或升降機械移動所造成的危險的特殊要求已經擴展到適用於所有機械。特別是:
——搬運期間的突然運動;
——多控制臺的相關特定條款;
——閃電產生的危險。
(2)說明書的相關要求更加詳細,更容易理解。
(3)在每個章節均加入關於特殊危險的警告資訊,以提醒相關用戶注意此種機械必須符合所有的基本健康和安全要求。
(4)對新增涵蓋的機械裝置給出了具體要求。 新指令同時附加對下列特殊類別機械的補充要求:
(1)食品機械和化妝用品或藥品生產機械沒備;
(2)可擕式手提和/或手控機械設備;
(3)用於加工木材或相似物理參數材料的機械設備;
(4)因其工作移動而引起危險的機械設備;
(5)由於升降操作引起危險的機械設備;
(6)擬用於地下工作的機械設備;
(7)升降